Nirsevimabe no SUS: a estratégia de imunização contra o VSR em prematuros e crianças com comorbidades
Por Mateus Cavarzan, médico. Publicado em . Conferido na fonte original em .
Desde fevereiro de 2026, o SUS oferece o nirsevimabe, anticorpo monoclonal de dose única contra o vírus sincicial respiratório. O guia do Ministério da Saúde define dois públicos: prematuros com idade gestacional de até 36 semanas e 6 dias, com menos de 6 meses de idade, durante todo o ano, e crianças com menos de 24 meses com comorbidades, apenas na sazonalidade de fevereiro a agosto. A dose depende do peso: 50 mg abaixo de 5 kg e 100 mg a partir de 5 kg, na primeira sazonalidade.
O nirsevimabe amplia a cobertura do palivizumabe, que ficava restrito a prematuros de até 28 semanas e a duas comorbidades, e troca cinco doses mensais por uma aplicação. A transição em 2026 segue regras próprias, sem intercambialidade dentro da mesma temporada. Os flashcards cobrem elegibilidade por comorbidade, dose, contraindicações, segurança, rede de aplicação e registro.
Antes e agora
| Ponto | Palivizumabe (incorporado em 2012) | Nirsevimabe (a partir de fevereiro de 2026) |
|---|---|---|
| Prematuros elegíveis | Idade gestacional de até 28 semanas e 6 dias, com menos de 1 ano. | Idade gestacional de até 36 semanas e 6 dias, com menos de 6 meses, em qualquer peso e independentemente da vacinação materna contra o VSR. |
| Comorbidades elegíveis (menores de 2 anos) | Doença pulmonar crônica da prematuridade ou cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica. | Cardiopatia congênita com repercussão, doença pulmonar crônica da prematuridade, imunocomprometidos graves, síndrome de Down, fibrose cística, doenças neuromusculares graves e anomalias congênitas das vias aéreas. |
| Esquema | Cinco doses mensais, calculadas pelo peso, durante a sazonalidade. | Dose única por sazonalidade: 50 mg abaixo de 5 kg ou 100 mg a partir de 5 kg na primeira sazonalidade; 200 mg em duas injeções nas demais, só para comorbidades. |
| Período | Sazonalidade. | Prematuros durante todo o ano, de preferência na maternidade; comorbidades apenas de fevereiro a agosto. |
| Transição em 2026 | Quem recebeu palivizumabe em 2025 (grupos 1 e 2) recebe palivizumabe de novo em 2026; se ele faltar, nirsevimabe. | Sem troca entre os dois anticorpos dentro da mesma sazonalidade. Crianças do protocolo do palivizumabe nascidas após a sazonalidade de 2025 e até o fim de janeiro de 2026 recebem nirsevimabe (grupo 3). |
25 flashcards para revisar
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O que é
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01
O que é o nirsevimabe e qual é a sua indicação no SUS?
Anticorpo monoclonal de imunoglobulina humana G1 kappa, produzido por DNA recombinante, para prevenir infecção do trato respiratório inferior pelo VSR. No SUS, é indicado para prematuros com idade gestacional de até 36 semanas e 6 dias e para crianças com menos de 24 meses (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) com comorbidades.
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02
Quando a Anvisa registrou o nirsevimabe e quando a Conitec recomendou a incorporação ao SUS?
Registro na Anvisa em outubro de 2023, com uso inicial na rede privada. Recomendação da Conitec em fevereiro de 2025. A oferta pelo SUS começou em fevereiro de 2026.
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03
Por quanto tempo o nirsevimabe protege, e quando deve ser aplicado?
Proteção imediata e prolongada por até seis meses, com aplicação antes ou durante a sazonalidade das síndromes respiratórias.
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04
Que outra tecnologia contra o VSR o Ministério da Saúde incorporou em 2025?
A vacina VSR A e B (recombinante) para gestantes, destinada à prevenção nos recém-nascidos. Para os prematuros, o nirsevimabe é indicado independentemente do histórico de vacinação materna contra o VSR.
Quem recebe
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05
Qual é a definição de sazonalidade do VSR adotada pelo Ministério da Saúde?
O período de fevereiro a agosto. Crianças nascidas entre fevereiro e agosto vivem a primeira sazonalidade no ano do nascimento; as nascidas entre setembro e janeiro só a partir de fevereiro do ano seguinte.
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06
Em que período do ano o prematuro recebe o nirsevimabe, e onde?
Durante todo o ano, de preferência ainda na maternidade ou durante a internação neonatal, desde que esteja clinicamente estável e sem contraindicação. Vale para prematuros de até 36 semanas e 6 dias com menos de 6 meses de idade.
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07
Em que período a criança com comorbidade recebe o nirsevimabe?
Apenas no período sazonal, de fevereiro a agosto, até 1 ano, 11 meses e 29 dias de idade. Se a comorbidade já estiver presente ao nascer, a aplicação pode ser feita na maternidade.
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08
Quais comorbidades tornam a criança com menos de 24 meses elegível ao nirsevimabe?
Cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica; doença pulmonar crônica da prematuridade; imunocomprometidos graves (inato ou adquirido); síndrome de Down; fibrose cística; doenças neuromusculares graves; anomalias congênitas das vias aéreas.
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09
Quais cardiopatias congênitas entram e quais ficam de fora?
Entram: cardiopatia com uso de medicamentos para insuficiência cardíaca e indicação cirúrgica; hipertensão pulmonar moderada a grave; necessidade de uso contínuo de medicamentos específicos. Ficam de fora: cardiopatia sem repercussão (CIA ostium secundum, CIV pequena, estenoses leves, PCA leve), lesão corrigida cirurgicamente sem medicação e cardiopatia leve sem tratamento. Na segunda sazonalidade, só se a repercussão clínica e o uso de medicação persistirem.
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Quais são os critérios de doença pulmonar crônica da prematuridade para o nirsevimabe?
Prematuro dependente de oxigênio por 28 dias de vida ou mais com alterações radiográficas; necessidade de oxigênio até 36 semanas de idade corrigida; uso de suporte terapêutico (oxigênio, corticoide, diurético) nos 6 meses anteriores à segunda sazonalidade. Não indicado no segundo ano de vida se não houve suporte nos 6 meses anteriores ao período sazonal.
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Quais crianças são consideradas imunocomprometidas graves para o nirsevimabe?
Menores de 12 meses com CD4+ de até 750 células/mm³; de 12 a 24 meses com CD4+ de até 500 células/mm³; erros inatos graves da imunidade; corticoide em altas doses (acima de 2 mg/kg/dia ou 20 mg/dia ou mais por mais de 2 semanas); transplantados de órgãos sólidos ou de células-tronco hematopoéticas; doenças oncológicas em tratamento ou após quimioterapia ou radioterapia, inclusive neoplasias hematológicas em tratamento.
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Criança com síndrome de Down ou com fibrose cística precisa de outra condição para receber o nirsevimabe?
Não. Todas as crianças com menos de 24 meses com síndrome de Down são elegíveis, independentemente de cardiopatia ou outra comorbidade. Na fibrose cística, todas com menos de 24 meses, independentemente de internações prévias, achados radiológicos ou percentil de peso e estatura.
Dose e aplicação
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Qual é a dose do nirsevimabe na primeira sazonalidade?
Dose única pelo peso: 0,5 mL (50 mg) abaixo de 5 kg e 1,0 mL (100 mg) a partir de 5 kg. A apresentação é de 100 mg/mL, em seringa preenchida de 0,5 mL ou 1,0 mL.
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Qual é a dose nas demais sazonalidades, e quem a recebe?
2,0 mL (200 mg), em duas injeções de 1,0 mL em locais distintos, independentemente do peso. Só para crianças com comorbidades com menos de 24 meses; prematuros sem comorbidade não recebem nas sazonalidades seguintes.
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É permitido combinar duas seringas de 0,5 mL para compor a dose de 1,0 mL?
Não. A administração ao nascimento é essencial para os prematuros, que em geral pesam menos de 5 kg, e por isso as doses são planejadas conforme esse perfil.
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Qual é a via e o local preferencial de aplicação, e como proceder se houver outra injeção no mesmo dia?
Via intramuscular, de preferência no vasto lateral da coxa. Vitamina K ou vacina contra hepatite B aplicadas no mesmo momento vão em locais distintos, alternando as coxas; se for imprescindível usar o mesmo vasto lateral, manter distância mínima de 2,5 cm entre os pontos. O ventroglúteo é alternativa para profissional treinado.
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O nirsevimabe pode ser aplicado junto com as vacinas de rotina?
Sim, de forma concomitante, em seringas diferentes e locais distintos, sem evidência de prejuízo à resposta imune às vacinas. Até o momento não há evidência de interações medicamentosas clinicamente relevantes, e o produto não interfere em RT-PCR nem em testes rápidos de antígeno para VSR.
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Quais são a contraindicação e as situações de cautela do nirsevimabe?
Contraindicado em história de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia, ao princípio ativo ou aos excipientes. Cautela em trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes, pelo risco de sangramento com a via intramuscular. Observar a criança por 15 a 30 minutos após a aplicação.
Segurança
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Quais são as reações adversas descritas e qual é a frequência?
Reações incomuns (0,1% a menos de 1%): erupção cutânea em até 14 dias, reação no local da injeção e febre em até 7 dias após a aplicação. Hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia, foi relatada sem frequência definida nem causalidade estabelecida.
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Como notificar um evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização (Esavi) após o nirsevimabe?
Todo Esavi temporalmente relacionado deve ser notificado no e-SUS Notifica, módulo Esavi. Os graves têm notificação imediata, em até 24 horas, e investigação iniciada pela vigilância municipal em até 48 horas.
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Como conservar o nirsevimabe, e quanto tempo ele tolera fora da geladeira?
Entre 2 °C e 8 °C, sem congelar, agitar ou expor ao calor, ao abrigo da luz. Pode ficar em temperatura ambiente (30 °C) por no máximo 8 horas; nessa situação não volta à refrigeração e, se não usado, é descartado imediatamente. Validade de 36 meses e uso imediato após abertura.
Transição do palivizumabe
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Quem era coberto pelo palivizumabe no SUS, e como era o esquema?
Prematuros com idade gestacional de até 28 semanas e 6 dias com menos de 1 ano, e crianças com menos de 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade ou cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica. Cinco doses mensais, calculadas pelo peso, durante a sazonalidade. O nirsevimabe amplia para todos os prematuros de até 36 semanas e 6 dias e acrescenta comorbidades.
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Quais são os três grupos da transição do palivizumabe para o nirsevimabe na sazonalidade de 2026?
Grupo 1: prematuros de até 28 semanas e 6 dias com menos de 1 ano que receberam palivizumabe em 2025 seguem com palivizumabe. Grupo 2: menores de 24 meses com doença pulmonar crônica da prematuridade ou cardiopatia com repercussão que receberam palivizumabe em 2025 seguem com palivizumabe; se ele faltar, aplicar nirsevimabe. Grupo 3: crianças do protocolo do palivizumabe nascidas após a sazonalidade de 2025 e até o fim de janeiro de 2026 recebem nirsevimabe.
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O PNI permite trocar palivizumabe por nirsevimabe no meio da temporada?
Não. Quem iniciou o palivizumabe completa as cinco doses com o mesmo medicamento. A evidência sobre intercambialidade é limitada, e o PNI não recomenda a troca dentro da mesma temporada.
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Onde o nirsevimabe é aplicado, e o que é preciso apresentar?
Na Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE): maternidades do SUS com ou sem estoque próprio, Crie e Ciie, e unidades que aplicam vacinas mediante validação a distância. É preciso documento que comprove a indicação (relatório, laudo ou prescrição médica com carimbo e assinatura). O registro é obrigatório no SI-PNI, no e-SUS APS ou em sistema integrado à RNDS, na estratégia especial, com o CID.
Fonte
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente. Departamento do Programa Nacional de Imunizações. Estratégia de imunização contra o vírus sincicial respiratório para crianças prematuras e com comorbidades: anticorpo monoclonal. 1. ed. rev. Brasília: Ministério da Saúde, 2026. 44 p. ISBN 978-65-5993-982-4. Cards sobre sazonalidade: Nota Técnica nº 31/2026-CGICI/DPNI/SVSA/MS. Texto integral do guia (PDF, gov.br)
Material de estudo para provas de residência médica. Não substitui a leitura da diretriz nem define conduta para um paciente específico.