Estatuto dos Direitos do Paciente: o que diz a Lei 15.378/2026
Por Mateus Cavarzan, médico. Publicado em . Conferido na fonte original em .
A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente. Publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril, entrou em vigor na data da publicação. Ela regula os direitos e as responsabilidades de quem está sob cuidados de serviços de saúde de qualquer natureza ou de profissionais de saúde, e alcança serviços públicos e privados e as operadoras de planos de saúde.
São 25 artigos em quatro capítulos: disposições gerais, com cinco definições; direitos do paciente (arts. 6º a 21); responsabilidades do paciente (art. 22); e mecanismos de cumprimento (arts. 23 a 25). O ponto que mais tende a cair em prova: a violação desses direitos passa a caracterizar situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014.
A lei em cinco pontos
| Ponto | Onde está | O que diz |
|---|---|---|
| A quem se aplica | Arts. 1º e 3º | Profissionais de saúde, responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e operadoras de planos de saúde, nos cuidados prestados por serviços de qualquer natureza. |
| Consentimento informado | Art. 2º, IV, e art. 14 | Manifestação livre de coerção, após informação clara, acessível e detalhada. Única exceção: risco de morte com o paciente inconsciente. Pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias. |
| Diretivas antecipadas de vontade | Art. 2º, II, e arts. 14, 18 e 20 | Declaração escrita sobre o que o paciente aceita ou recusa, respeitada quando ele não puder se expressar, inclusive nas situações de risco de morte, por familiares e por profissionais de saúde. |
| Prontuário e sigilo | Arts. 15, 16 e 19 | Acesso ao prontuário sem justificativa, cópia sem ônus e retificação. Confidencialidade mesmo após a morte, salvo exceções legais. Revelação a terceiros, inclusive familiares, só com consentimento ou determinação legal. |
| Violação dos direitos | Art. 24 | Caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. |
24 flashcards para revisar
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Estrutura e definições
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01
O que institui a Lei nº 15.378/2026 e quando entrou em vigor?
Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, que regula os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. Sancionada em 6 de abril de 2026, publicada no DOU em 7 de abril e em vigor desde a publicação.
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02
Quem se submete ao Estatuto?
Os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo da legislação específica de cada atividade.
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03
O Estatuto substitui os demais direitos do paciente previstos em lei?
Não. Os outros direitos previstos na legislação se aplicam em conjunto com o Estatuto, e a lei não afasta os direitos do paciente ao adquirir ou utilizar produto ou serviço como destinatário final.
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04
Como a lei define autodeterminação?
Capacidade do paciente de autodeterminar-se segundo sua vontade e suas escolhas, livre de coerção externa ou de influência subjugante.
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05
Como a lei define diretivas antecipadas de vontade?
Declaração de vontade escrita sobre os cuidados, os procedimentos e os tratamentos que o paciente aceita ou recusa, a ser respeitada quando ele não puder expressar livre e autonomamente a sua vontade.
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06
Quem é o representante do paciente e como ele é indicado?
Pessoa designada pelo paciente, nas diretivas antecipadas de vontade ou em qualquer outro registro escrito, para decidir sobre seus cuidados quando ele não puder se expressar. O paciente pode indicar um representante livremente, a qualquer momento, por registro no prontuário.
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07
Como a lei define consentimento informado?
Manifestação de vontade do paciente, livre de coerção externa ou de influência subjugante, sobre os cuidados à sua saúde, depois de informado de forma clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.
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08
Como a lei define cuidados paliativos?
Assistência integral à saúde, por equipe multidisciplinar, a paciente com doença ativa e progressiva que ameaça a vida e sem possibilidade de cura, para promover bem-estar e melhoria da qualidade de vida do paciente e dos familiares, com prevenção e tratamento para o alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual.
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09
E o paciente que não consegue dar consentimento livre e esclarecido?
Quando a condição biológica, psíquica, cultural ou social impedir o consentimento, devem ser garantidos instrumentos para que o paciente expresse suas opções ou oponha resistência a um procedimento.
Direitos do paciente
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10
Acompanhante em consultas e internações: qual a regra e qual a exceção?
É direito do paciente. A exceção é quando o médico ou o profissional responsável entender que a presença pode prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de outrem. O acompanhante pode fazer perguntas e certificar-se de que os procedimentos de segurança estão sendo adotados.
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11
O que inclui o direito à transferência para outra unidade?
Ser transferido quando as condições clínicas permitirem a transferência em segurança e ela for de seu melhor interesse, respeitadas a disponibilidade de leitos e a ordem de regulação; e ter o registro do atendimento encaminhado pelo serviço de origem ao destino.
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12
Quais perguntas de segurança a lei garante ao paciente?
Sobre a higienização das mãos e dos instrumentos, o local correto do corpo que será operado ou submetido a procedimento invasivo, e o nome e a forma de contato do médico encarregado. O paciente também pode conhecer a procedência de insumos e medicamentos e verificar a dose prescrita e os efeitos adversos antes de recebê-los.
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13
O que a lei diz sobre discriminação e nome de preferência?
Proíbe distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento por sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação que restrinja seus direitos. O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter respeitadas suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza, principalmente quando fizer parte de grupos vulneráveis.
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14
Quais informações o paciente tem direito de receber?
Sobre sua condição de saúde, o tratamento e as alternativas, os riscos e os benefícios dos procedimentos e os efeitos adversos dos medicamentos, de forma acessível, atualizada e suficiente para decidir. Inclui intérprete ou meios de acessibilidade e orientações para a alta hospitalar.
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15
Tratamento experimental e pesquisa: o que a lei garante?
Ser informado se o tratamento, o medicamento ou o método diagnóstico é experimental, e consentir ou recusar participar de pesquisa em saúde, conforme as normas de ética em pesquisa.
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16
Qual é a exceção ao consentimento informado e o que vale mesmo nela?
Situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente. Mesmo nelas, as diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas. O paciente também pode retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias.
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17
Sigilo das informações de saúde: até quando e com que limites?
Confidencialidade do estado de saúde, do tratamento e de outras informações pessoais, mesmo após a morte, salvo exceções legais. A revelação a terceiros não autorizados, incluídos familiares, depende de consentimento, exceto por determinação legal.
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18
O que compreende o direito à vida privada durante o cuidado?
Ser examinado em lugar privado, salvo emergência ou cuidados intensivos; recusar qualquer visita; e consentir ou não com a presença de estudantes e de profissionais estranhos a seus cuidados.
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19
Segunda opinião e tempo para decidir: como a lei trata?
O paciente pode buscar segunda opinião de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento e ter tempo suficiente para decidir, salvo em emergência, sempre com respeito às diretivas antecipadas de vontade.
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20
Quais são os direitos sobre o prontuário?
Acesso sem necessidade de justificativa, cópia sem ônus, pedido de retificação e exigência de que seja mantido em segurança.
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21
O que a lei diz sobre cuidados paliativos e local da morte?
Direito a cuidados paliativos, livre de dor, e de escolher o local de sua morte, nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de saúde. Os familiares têm direito a apoio para lidar com a doença.
Responsabilidades e cumprimento
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22
Quais são as responsabilidades do paciente?
Cabem ao paciente ou à pessoa que ele indicou como representante: compartilhar informações sobre doenças passadas, internações, medicamentos em uso e outras informações pertinentes; seguir as orientações sobre o medicamento prescrito até concluir o tratamento; perguntar quando houver dúvida; garantir que a instituição guarde cópia das diretivas antecipadas; indicar representante; informar desistência do tratamento e mudanças inesperadas na condição; cumprir as regras do serviço; e respeitar os outros pacientes e os profissionais.
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23
Quais mecanismos o poder público deve usar para fazer a lei ser cumprida?
Divulgação ampla e periódica dos direitos e deveres; pesquisas no mínimo bianuais sobre a qualidade dos serviços e a observância dos direitos; estímulo a estudos acadêmicos; relatório anual sobre a implantação nas unidades de saúde, encaminhado ao conselho de saúde; e acolhimento e acompanhamento das reclamações de pacientes, familiares e interessados.
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24
Como a lei qualifica a violação dos direitos do paciente?
Como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014.
Fonte
BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 abr. 2026, Seção 1. Texto da lei no Planalto
Material de estudo para provas de residência médica. Não substitui a leitura da diretriz nem define conduta para um paciente específico.